Servicios
Somos una consultora especializada en la gestión integral para la obtención de Seguros, Cauciones y Garantías. Asesoramos a emprendedores, pequeñas y medianas empresas.
Habilitación de empresa importadora y/o fabricante de productos médicos
Consultoría de productos médicos
Definimos la seguridad y eficacia de su producto médico y el cumplimiento de los requisitos regulatorios.
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Asesoramiento y servicios
Gestión de Calidad:
Diseñamos e implementamos su sistema conforme normas ISO 9001 e ISO 13485 y desarrollando la documentación específica. Auditamos su sistema de gestión de calidad y colaboramos con el desarrollo de sus proveedores.
Plan de Gestión de Riesgos:
Diseñamos e implementamos cumpliendo los requisitos de la norma ISO 14971. Identificamos los peligros y riesgos en productos y procesos de manufactura e implementamos medidas para mitigación y remediación de los riesgos.
Buenas Prácticas de Fabricación:
Desarrollamos e implementamos su sistema de BPF conforme los requisitos de la Disposición 3266/13 de ANMAT, la FDA y Comunidad Europea.
Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia:
Determinamos los requisitos conforme la información proveniente del Plan de Gestión de Riesgos y de las distintas áreas de ingeniería. Confeccionamos la documentación conforme los requisitos regulatorios aplicables.
Registros de Productos Médicos:
Colaboramos en la confección de sus Registros de Diseño y Archivos Técnicos (Registros Maestros de Productos) conforme los requisitos regulatorios nacionales e internacionales (ANMAT, FDA, Europa).