Servicios

Somos una consultora especializada en la gestión integral para la obtención de Seguros, Cauciones y Garantías. Asesoramos a emprendedores, pequeñas y medianas empresas.

Habilitación de empresa importadora y/o fabricante de productos médicos

Consultoría de productos médicos

Garantizamos la seguridad y eficacia de su producto médico y el cumplimiento de los requisitos regulatorios.

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Asesoramiento y servicios

Gestión de Calidad:

Diseñamos e implementamos su sistema conforme normas ISO 9001 e ISO 13485 y desarrollando la documentación específica. Auditamos su sistema de gestión de calidad y colaboramos con el desarrollo de sus proveedores.

Plan de Gestión de Riesgos:

Diseñamos e implementamos cumpliendo los requisitos de la norma ISO 14971. Identificamos los peligros y riesgos en productos y procesos de manufactura e implementamos medidas para mitigación y remediación de los riesgos.

Buenas Prácticas de Fabricación:

Desarrollamos e implementamos su sistema de BPF conforme los requisitos de la Disposición 3266/13 de ANMAT, la FDA y Comunidad Europea.

Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia:

Determinamos los requisitos conforme la información proveniente del Plan de Gestión de Riesgos y de las distintas áreas de ingeniería. Confeccionamos la documentación conforme los requisitos regulatorios aplicables.

Registros de Productos Médicos:

Colaboramos en la confección de sus Registros de Diseño y Archivos Técnicos (Registros Maestros de Productos) conforme los requisitos regulatorios nacionales e internacionales (ANMAT, FDA, Europa).

Servicios

  • Habilitación de empresa importadora y/o fabricante de productos médicos según resolución 2318/02 (TO 2004) y 3266/13 para el cumplimiento de las Buenas Practicas de fabricacion.
  • Confección de manual de buenas practicas.
  • Asesoramiento y construccion de depósito segun normas de ANMAT
  • Seguimiento de expedientes.
  • Registro de producto medico.
  • Estableemos el contacto con fabricantes de china malasia y Europa.
  • Traducciones de certificados de análisis de productos y CLV (certificado de libre venta)
  • Gestión de solicitud de CLV
  • Estudio de mercado completo de productos a importar.
  • Costeo (china-argentina / compra-venta)

Solicite Asesoramiento